Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

FLUOBREAST : Étude visant à évaluer le rôle de la fluorescence pour la détection des ganglions sentinelles, chez des patientes ayant un cancer du sein. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du vert d'indocyanine…, chez des patientes ayant un cancer du sein. Les patientes recevront une technique de double détection, associant la fluorescence et les isotopes. Le radio-isotope (Technetium 99mTe) sera injecté la veille ou le matin même de l'intervention. Une lympho-scintigraphie ou une détection peropératoire à la sonde gamma pourront être réalisées. Le protocole ne modifie pas les habitudes de chaque chirurgien et la réalisation de la scintigraphie sera donc laissée à l'appréciation de chaque chirurgien investigateur. Si elle est réalisée, les données de la lympho-scintigraphie pré-opératoire ne seront pas transmises au chirurgien. La détection per-opératoire commencera par la fluorescence. Les résultats de la lympho-scintigraphie seront alors communiqués et la détection aux isotopes sera effectuée comme à l'habitude.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Imagerie,

Etude COG-SPORTIF : étude randomisée descriptive visant à évaluer l’impact de séances d’activité physique adaptée (APA) sur les fonctions cognitives et la qualité de vie de patientes traitées pour un cancer du sein localisé. Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Si la prise en charge de ce cancer a bénéficié de progrès décisifs, la survenue d’effets secondaires liés aux traitements reste encore importante. Des études ont mis en évidence l’impact délétère des traitements anti-cancéreux sur la cognition, c’est à dire l’ensemble des processus mentaux comme la mémoire, l’attention ou les fonctions exécutives. Ces difficultés auront un impact négatif sur la qualité de vie des patients et leur bien-être émotionnel. Malgré ce constat, il n’existe pas de prise en charge spécifique validée, à l’heure actuelle. De nombreuses études montrent l’importance et les bénéfices de l’activité physique adaptée (APA) à la suite des traitements contre le cancer du sein mais seulement une minorité de femmes bénéficie d’une telle prise en charge. L’objectif de cette étude est d’évaluer auprès de patientes traitées l’intérêt de séances d’APA sur l’amélioration ressentie de leurs fonctions cognitives après la fin de la prise en charge thérapeutique initiale (incluant chirurgie, chimiothérapie et radiothérapie). A l’inclusion, un bilan cognitif sera réalisé au travers de différents tests pour une durée de 2 heures maximum ainsi qu’une évaluation des dépenses énergétiques. Les patientes répondront à des questionnaires évaluant la qualité de vie, le ressenti des patientes sur leur difficultés cognitives, la fatigue... Les patientes exprimant une plainte cognitive seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes après la fin du traitement par chimiothérapie ou radiothérapie si celle-ci est indiquée : Les patientes du groupe expérimental recevront une APA immédiate de 10 séances comprenant 2 séances hebdomadaires d’une heure sur 5 semaines, animées par un professionnel formé à l’encadrement sportif. Les patientes du groupe contrôle recevront une APA différée de 3 mois (l’APA sera quand même proposée dans ce groupe afin de ne pas pénaliser les patientes). Les patientes seront suivies à 3 mois après l’inclusion avec le même bilan qu’à l’inclusion (APA effectuée pour le groupe expérimental et non faite pour le groupe contrôle) et à 6 mois après l’inclusion par l’envoi d’auto-questionnaires (APA effectuée dans les 2 groupes).

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Soins de Support,

PHACS : Essai évaluant la pharmacocinétique du tamoxifène et des antiaromatases utilisé dans le cadre d’une hormonothérapie et la corrélation avec les caractéristiques pharmacogénétiques, chez des patientes ayant un cancer du sein. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer le relations entre les paramètres pharmacocinétiques et pharmacogénétiques, chez des patientes ayant un cancer du sein et recevant une hormonothérapie. Les patientes recevront une hormonothérapie selon les standards en vigueur de type tamoxifène, anastrozole, létrozole ou exémestane tous les jours pendant 5 ans. Elles auront à l’occasion des visites de suivi tous les six mois, qui correspond au suivi standard, un prélèvement de sang afin d’évaluer le taux de médicament présent dans le sang.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Hormonothérapie, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

Étude MOVIE : étude de phase 1-2, de type « basket », évaluant une combinaison de chimiothérapie métronomique par vinorelbine orale et une immunothérapie anti-PD-L1/anti-CTLA-4, chez des patients ayant une tumeur solide avancée. L’objectif de cette étude est d’évaluer la toxicité et l’efficacité d’un traitement associant une chimiotéhrapie par vinorelbine et une immunothérapie par durvalumab et tremelilumab, chez des patients ayant une tumeur solide avancée. L’étude se déroule en 2 étapes. Lors de la 1ère étape, les patients recevront une chimiothérapie par de la vinorelbine 3 fois par semaine, associé à une immunothérapie par du durvalumab et tremelilumab toutes les 4 semaines. le traitement sera répété toutes les 4 semaines en absence de progression ou d’intolérance. Dans cette étape, la dose de vinorelbine sera progressivement augmentée par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la 2ème étape. Lors de la 2ème étape, les patients recevront le même traitement, mais la vinorelbine sera administrée à la dose la mieux adaptée (dose recommandée) déterminée lors de la 1ère étape.

• Pays France,
• Organes Prostate, Tête et cou, Sein, Col de l'utérus, Tumeurs solides,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,

Étude HYPOG01 : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité de la radiothérapie hypofractionnée avec celle de la radiothérapie standard en termes d’apparition de lymphoedème chez des patientes ayant un cancer du sein pour lesquelles une irradiation des ganglions lymphatiques régionaux est indiquée. Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Un cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment le plus souvent une masse appelée tumeur. Il en existe différents types qui n’évoluent pas de la même manière. Les cellules cancéreuses peuvent rester dans le sein ou se propager dans d’autres organes : on parle alors de métastases. Les patientes atteintes d'un cancer du sein au stade précoce, après une mastectomie ou une chirurgie conservatrice, sont traitées par radiothérapie standard (dose totale de 50 Gy répartie sur 5 semaines en 25 fractions). La radiothérapie locale dépend de l'extension et des caractéristiques de la maladie. Par ailleurs, en présence de facteurs de risque de récidive, une dose additionnelle appelée boost peut être administrée. Un lymphoedème du bras est un gonflement provoqué par le ralentissement ou le blocage de la circulation de la lymphe. C’est un effet secondaire possible de tout traitement réalisé au niveau de l’aisselle. Il existe un risque plus élevé de lymphoedème quand la chirurgie au niveau de l’aisselle est associée à la radiothérapie, notamment des ganglions régionaux. Récemment, il a été montré qu’une radiothérapie du sein hypofractionnée, c’est-à-dire effectuée sur une période plus courte (3 semaines au lieu de 5 semaines) que dans les schémas standard présentait un intérêt, notamment un risque plus faible d’apparition de problèmes de santé liés à la radiothérapie. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité de la radiothérapie hypofractionnée avec celle de la radiothérapie standard en termes d’apparition de lymphoedème chez des patientes ayant un cancer du sein pour lesquelles une irradiation des ganglions lymphatiques régionaux est indiquée. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes : les groupes A et B. Les patientes du groupe A recevront une radiothérapie du sein 5 jours par semaine pendant 3 semaines. Les patientes du groupe A candidates pour une dose totale de radiothérapie plus élevée (boost) seront réparties en 2 sous-groupes selon le choix de l’investigateur : 1- Les patientes du sous-groupe A1 recevront une radiothérapie 5 jours par semaine pendant 3 semaines, correspondant à un nombre total de 15 fractions. Elles recevront également un supplément (boost) de radiothérapie les 5 premiers jours de la 4e semaine et les 3 premiers jours de la 5e semaine, correspondant à un nombre total de 8 fractions supplémentaires. 2- Les patientes du sous-groupe A2 recevront une radiothérapie avec une dose plus élevée au niveau d’une zone spécifique définie pour ce traitement comprenant une dose d’irradiation supplémentaire simultanée (boost simultané intégré). Les fractions de radiothérapie seront répétées 5 jours par semaine pendant les 3 premières semaines et les 3 premiers jours de la 4e semaine. Les patientes du groupe B recevront une radiothérapie du sein 5 fois par semaine pendant 5 semaines. Les patientes du groupe B candidates pour une dose totale de radiothérapie plus élevée (boost) seront réparties en 2 sous-groupes selon le choix de l’investigateur : 1- Les patientes du sous-groupe B1 recevront une radiothérapie 5 jours par semaine pendant 5 semaines, correspondant à un nombre total de 25 fractions. Elles recevront ensuite un supplément de radiothérapie les 5 premiers jours de la 6e semaine et les 3 premiers jours de la 7e semaine, correspondant à un nombre total de 8 fractions supplémentaires. 2- Les patientes du sous-groupe B2 recevront une radiothérapie avec une dose plus élevée au niveau de la zone spécifique définie pour le boost simultané intégré. Les fractions de radiothérapie seront répétées 5 jours par semaine pendant les 5 premières semaines et les 3 premiers jours de la 6e semaine, correspondant à un nombre total de 28 fractions. Les patientes seront revues lors de la 3e semaine du traitement de l’étude, puis 6 mois, 1, 2, 3, 4, 5 et 10 ans après la répartition aléatoire pour un suivi de l’apparition potentielle de lymphoedèmes, un suivi des évènements indésirables potentiels, une évaluation esthétique, fonctionnelle et de la qualité de vie.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Radiothérapie,

MIRS 01 : Essai de phase 4 randomisé évaluant l'effet de l'infiltration du chlorhydrate de ropivacaïne sur la douleur chronique chez des patientes opérées d'un cancer du sein. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’étudier l’efficacité de l’injection de chlorhydrate de ropivacaïne sur la douleur chronique qui peut apparaître à la suite de l’ablation d’une tumeur du sein. Pour toutes les patientes, une ablation du sein ou une ablation de la tumeur sera réalisée. Une heure avant la fin de l'intervention, les patientes recevront du paracétamol et du kétoprofène en perfusion. En cas d’antécédent d’ulcère gastro-duodénal les patientes recevront également de l’oméprazole. A la fin de l’intervention chirurgicale, une infiltration sera réalisée dans les berges de l’incision. Pour cela, les patientes seront réparties de façon aléatoire entre deux groupes. Dans le premier groupe, le produit infiltré sera du chlorydrate de ropivacaïne. Dans le second groupe le produit infiltré sera du sérum physiologique. Par ailleurs, pendant les 24 heures qui suivent l'opération les patientes recevront de la morphine et, pendant les 48 heures qui suivent l'opération, du paracétamol et du kétoprofène. 3, 6 et 12 mois après l'intervention, les effets de l'analgésie sur la douleur chronique seront évalués par des questionnaires.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Soins Palliatifs,

Étude MyPEBS : étude comparant l'efficacité d’un dépistage personnalisé du cancer du sein de stade 2 ou plus basé sur les niveaux de risque individuel selon les variables cliniques, la densité mammographique et le polymorphisme génétique avec celle d’un dépistage standard chez des patientes de 40 à 70 ans. [essai en attente d'ouverture] Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Un cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment le plus souvent une masse appelée tumeur. Il en existe différents types qui n’évoluent pas de la même manière. Plusieurs actions sont être mises en place afin de favoriser une détection précoce du cancer du sein. L'intérêt est de pouvoir soigner le cancer plus facilement et de limiter les séquelles liées à certains traitements. Un examen clinique des seins par un professionnel de santé est recommandé tous les ans dès l’âge de 25 ans. Entre 50 et 74 ans, s’il n’y a ni symptôme, ni facteur de risque autre que l’âge, une mammographie tous les deux ans, complétée si nécessaire par une échographie, est recommandée. Dans la cadre du programme de dépistage organisé du cancer du sein, une deuxième lecture systématique des mammographies jugées normales est assurée, par sécurité, par un second radiologue. Le dépistage actuel par mammographie est associé à un certain nombre d’effets secondaires et de plus le rapport bénéfice/risque de ces effets peut différer selon le risque individuel de chaque femme de développer un cancer du sein. Le dépistage personnalisé est adapté au niveau de risque individuel de chaque femme en se basant sur les variables cliniques, la densité mammographique et le polymorphisme génétique, il représente un défi majeur de santé publique. L’objectif de cette étude est de comparer l'efficacité d’un dépistage personnalisé du cancer du sein de stade 2 ou plus basé sur les niveaux de risque individuel selon les variables cliniques, la densité mammographique et le polymorphisme génétique avec celle d’un dépistage standard chez des patientes de 40 à 70 ans. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes. Dans le 1er groupe, un dépistage standard sera réalisé tous les 2-3 ans en accord avec les directives nationales de chaque pays participant à l’étude pendant 4 ans. Dans le 2ème groupe, un dépistage sera réalisé basé sur les niveaux de risque individuel selon les variables cliniques, la densité mammographique et le polymorphisme génétique sera réalisé pendant 4 ans. Les patientes seront suivies pendant 15 ans après le début de l’étude pour l’évaluation des risques à long terme.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Imagerie,

Étude REQUITE : étude de cohorte visant à valider des modèles prédictifs et des biomarqueurs de la toxicité de la radiothérapie afin de réduire les effets secondaires de la radiothérapie et d’améliorer la qualité de vie, chez des patients ayant un cancer du sein, de la prostate, ou du poumon. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de valider des modèles prédictifs et des biomarqueurs de la toxicité de la radiothérapie afin de réduire les effets secondaires de la radiothérapie et d’améliorer la qualité de vie, chez des patients ayant un cancer du sein, de la prostate, ou du poumon. Les patients seront répartis en trois groupes en fonction de type du cancer: - Cancer du sein - Cancer de la prostate (excepté en France). - Cancer du poumon. Des prélèvements sanguins seront réalisés avant l’administration d’une radiothérapie standard. Les patients complèteront un questionnaire de qualité de vie avant et à la fin de la radiothérapie, ou à la première visite après la curiethérapie, puis tous les trois mois pendant la première année, et enfin chaque année pendant quatre ans.

• Pays France,
• Organes Sein, Prostate, Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Soins de Support,

IRCIS : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité de l’IRM associée ou non à la biopsie pour optimiser l'exérèse chirurgicale, chez des patientes ayant un carcinome canalaire in situ (CCIS) du sein. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer si la pratique d’une IRM, complétée par une biopsie guidée par IRM ou scanner en cas de lésion suspecte, permet de réduire le taux de réintervention, chez des patientes ayant un carcinome canalaire in situ du sein. Les patientes seront réparties en deux groupes de traitement après un bilan standard. Les patientes du premier groupe auront un bilan d’extension par IRM suivi d’une biopsie en cas d’images non visibles lors du bilan initial. Ce bilan permettra de déterminer le type d’opération pratiquée, tumorectomie ou mastectomie. Les patientes du deuxième groupe auront une tumorectomie. Le bilan final sera effectué à six mois afin d’évaluer le taux de reprise chirurgicale.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Imagerie,

IGR TOP : Essai de phase 2 étudiant l'amplification et la surexpression du gène de la topoisimérase II alpha comme marqueur prédisant l'efficacité d'une chimiothérapie première par épirubicine chez des patientes de moins de 70 ans ayant un cancer du sein localisé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’étudier si la surexpression d’un gène (gène à l’origine d’une enzyme impliquée dans le développement des tumeurs) est un marqueur prédictif de l’efficacité d’une chimiothérapie de première ligne par épirubicine chez des patientes ayant un cancer du sein. Les patientes recevront de l'épirubicine en perfusion courte toutes les 3 semaines jusqu'à 4 cures. Dans les 3 à 5 semaines après la dernière cure une intervention chirurgicale sera réalisée. Le traitement postopératoire sera administré selon les procédures habituelles du centre.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Pharmacologie - Recherche de Transfert,